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    國務院三大動作支持第三方檢測認證業再迎利好


    國務院發文將ISO認證納入國家級經濟技術開發區考核
    近日,國務院發布了關于完善國家級經濟技術開發區考核制度促進創新驅動發展的指導意見,《意見》中數次強調將考核通過ISO部分認證的指標,明確提出支持企業開展ISO認證。
    鼓勵綠色低碳循環發展。通過考核單位地區生產總值能耗和水耗、污染物排放、通過ISO14000認證企業數等情況,促進國家級經開區提高能源資源利用效率,嚴格環境準入門檻,增強環境監測監控能力,大力發展循環經濟和環保產業,支持企業開展ISO14000認證,推動建立綠色、低碳、循環發展產業體系。創新社會治理機制。推動國家級經開區構建適應經濟轉型升級的行政管理體制,探索開放創新、產業城市融合的發展模式。通過考核一般公共服務支出占比、設置安全生產機構、通過ISO9001質量認證等方面情況,促進國家級經開區優化機構設置,提高行政效率,健全完善與經濟發展水平相適應的社會保障體系和公共醫療、基礎教育等公共服務體系。
    國務院常務會議決定實施《裝備制造業標準化和質量提升規劃》
    會議認為,堅持標準引領,建設制造強國,是結構性改革尤其是供給側結構性改革的重要內容,有利于改善供給、擴大需求,促進產品產業邁向中高端。
    會議通過了《裝備制造業標準化和質量提升規劃》,要求對接《中國制造2025》,瞄準國際先進水平,實施工業基礎和智能制造、綠色制造標準化和質量提升工程,加快關鍵技術標準研制,推動在機器人、先進軌道交通裝備、農業機械、高性能醫療器械等重點領域標準化實現新突破,并適應創新進展和市場需求及時更新標準,力爭到2020年使重點領域國際標準轉化率從目前的70%%u4EE5上提高到90%%u4EE5上。要弘揚工匠精神,追求精益求精,生產更多有創意、品質優、受群眾歡迎的產品,堅決淘汰不達標產品,提振消費者對“中國制造”的信心,支撐制造業提質增效、提升國際競爭力。
    國務院將重點發展中醫藥產業 強調檢測認證要重點參與
    繼日前國務院公布關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)的通知、開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見后,近日,國務院再次公布了關于促進醫藥產業健康發展的指導意見,從意見內容可以看出,第三方檢測的參與內容包括:設備檢測與維護、產品基因檢測、檢測平臺的建立,此外,文件還著重強調要完善檢測體系、加快檢測認證國際化??傊?,在未來,醫藥產業將是國家政策重點支持的領域,而在質量檢測、國際化貿易中,第三方檢測將扮演非常重要的角色。
    加快質量升級 促進綠色安全發展
    完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系,實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃,推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級,完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準,提高標準的科學性、合理性及可操作性,強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系,建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范,開展第三方檢測、評價,提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價,全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估,加強中藥注射劑安全性評價,維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺,鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺,促進企業加大投入,提升產品可靠性。
    深化對外合作,拓展國際發展空間。
    推動國際注冊認證。引進和培養熟悉境外法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才,提高國際注冊能力。系統開展國際市場產品注冊,推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊,加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫療器械相關的計量國際比對。按照國際標準,完善工藝路線、質量檢測和分析方法,健全環境、職業健康和安全(EHS)管理體系,建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規范(GMP)等生產質量體系國際認證,推動企業建設符合國際質量規范的生產線,提高國際化生產經營管理水平,加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業申請國外專利,形成有效的海外專利布局。
    深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設,招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度,加強技術審評協作能力建設,提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息,增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批,加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評,引導申請人有序研發、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等,按照創新醫療器械審批程序優先審查,加快創新醫療服務項目進入醫療體系,促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點,推動藥品研發與生產的專業化分工,加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發、生產,逐步放寬藥品文號轉移限制,引導優勢企業兼并重組,減少同質化競爭和審評資源浪費。



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